Лекарства при орфанных заболеваниях хотят передать на федеральный уровень

Что предлагают

Законопроектом предлагается изменить Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и передать на федеральный уровень организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения отдельных редких заболеваний.

Речь идёт о заболеваниях, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких, то есть орфанных, заболеваний. В пояснительной записке указано, что такие заболевания приводят к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Сейчас часть пациентов уже получает лекарственное обеспечение за счёт федерального бюджета. Авторы законопроекта пишут, что это происходит через постепенное перемещение отдельных орфанных заболеваний в число высокозатратных заболеваний, а также через финансирование лекарственного обеспечения за счёт средств Фонда "Круг добра".

Однако, по позиции авторов, действующая модель остаётся неполной: после достижения пациентами возраста 18-19 лет они передаются с уровня Фонда "Круг добра" на уровень регионов. В регионах, как указано в пояснительной записке, зачастую нет необходимых ресурсов и сопровождения.

Кого это коснётся

В первую очередь законопроект касается граждан, страдающих орфанными заболеваниями из соответствующего перечня. Это пациенты, для которых лечение может требовать дорогостоящих лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания.

Отдельно в пояснительной записке выделена проблема молодых взрослых пациентов: тех, кто после достижения 18-19 лет выходит из зоны поддержки Фонда "Круг добра" и дальше зависит от региональной системы обеспечения.

• пациентов с жизнеугрожающими редкими заболеваниями;
• пациентов с хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями;
• людей, чьё заболевание может привести к сокращению продолжительности жизни или инвалидности;
• семьи пациентов, которым требуется постоянное лекарственное обеспечение или лечебное питание;
• региональные органы здравоохранения, которые сейчас участвуют в обеспечении таких пациентов.

Законопроект также затрагивает бюджетную и закупочную сторону системы здравоохранения. Авторы указывают, что, по данным регионов, общие затраты на приобретение дорогостоящих лекарственных средств и специализированных продуктов лечебного питания для таких граждан составляют около 60 миллиардов рублей в год.

Что изменится на практике

Если законопроект будет принят, ключевая идея изменений — централизовать организацию обеспечения пациентов с указанными орфанными заболеваниями. Это означает, что ответственность за организацию лекарственного обеспечения и обеспечения специализированным лечебным питанием предлагается перенести с регионального уровня на федеральный.

По замыслу авторов, такая модель должна снизить зависимость пациента от финансовых возможностей региона, в котором он живёт. Сейчас именно эта зависимость названа одной из причин риска нарушения прав граждан, включая базовое право на жизнь.

Авторы законопроекта ожидают, что федеральная организация обеспечения позволит:

• проводить более централизованные закупки лекарственных препаратов;
• снижать бюджетные расходы за счёт объединения закупочного процесса;
• перераспределять лекарственные препараты между регионами;
• обеспечивать более равный доступ пациентов к лечению на всей территории Российской Федерации;
• уменьшить разрыв между поддержкой детей и молодых взрослых пациентов после 18-19 лет.

Для пациента практическое значение может состоять в том, что получение препарата или лечебного питания не должно зависеть только от того, насколько конкретный регион способен профинансировать дорогостоящее лечение. Но конкретный порядок получения, перечни препаратов, механизм заявок и взаимодействие с медицинскими организациями в предоставленных данных не раскрыты.

Важно: из представленных материалов не следует, что сам диагноз, порядок признания заболевания орфанным или медицинские критерии лечения меняются. Описанное изменение касается прежде всего организации обеспечения лекарствами и специализированным лечебным питанием.

Когда это заработает

Сейчас законопроект находится на стадии предварительного рассмотрения. Это ранняя стадия прохождения в Государственной Думе, поэтому говорить о вступлении закона в силу пока рано.

В предоставленных данных не указана дата вступления в силу. Значит, срок будет определяться дальше, в ходе рассмотрения законопроекта, в том числе ко второму чтению, если документ будет продвигаться по процедуре.

Также пока неизвестно, каким будет окончательный текст норм после обсуждения, заключений, поправок и рассмотрения в профильном комитете. Ответственным комитетом указан Комитет Государственной Думы по охране здоровья.

Что делать сейчас

Пациентам и семьям пациентов пока не нужно исходить из того, что правила уже изменились. На данный момент это законопроект, а не действующий закон.

Если человек уже получает лекарственный препарат или специализированное лечебное питание, важно продолжать действовать по текущему порядку: через лечащего врача, медицинскую организацию и действующие региональные или федеральные механизмы обеспечения. Сам факт внесения законопроекта не заменяет назначение врача, решение врачебной комиссии или иной установленный порядок получения лечения.

Если пациент приближается к возрасту 18-19 лет и есть риск изменения источника обеспечения, стоит заранее уточнять у лечащего врача и в уполномоченных органах здравоохранения, какой порядок будет применяться в конкретной ситуации сейчас. В материалах законопроекта прямо указано, что именно переход после этого возраста является одной из проблем, которую авторы хотят решить.

• проверить, относится ли заболевание к перечню орфанных заболеваний, о котором говорится в законопроекте;
• собрать и хранить медицинские документы, подтверждающие диагноз и назначенное лечение;
• уточнить действующий порядок обеспечения в своём регионе;
• следить за прохождением законопроекта, потому что его содержание может измениться.

Законопроект ещё проходит парламентские процедуры. До принятия закона и публикации окончательного текста его положения могут быть изменены, поэтому выводы о точных правах, сроках и порядке получения лекарств пока являются предварительными.