Поставку лекарств по госконтрактам хотят сделать гибче

Что предлагают

Законопроект предлагает изменить регулирование закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. Его цель — убрать избыточное формальное требование, из-за которого поставка может сорваться, хотя сам препарат остаётся тем же самым с точки зрения регистрационного удостоверения и ключевых характеристик.

Авторы предлагают разрешить поставку лекарственного препарата любого из производителей, указанных в регистрационном удостоверении. Это возможно только при условии, что препарат соответствует всем иным характеристикам, установленным в контракте: торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке.

Иными словами, речь не о свободной замене товара на похожий препарат, а о ситуации, когда один и тот же лекарственный препарат производится несколькими производителями или на разных производственных площадках в рамках одного регистрационного удостоверения.

Отдельно подчёркивается, что такая замена не должна нарушать ограничения, запреты и условия допуска, которые направлены на поддержку лекарственных препаратов российского происхождения и препаратов из стран ЕАЭС. Если изменение производителя фактически меняет страну происхождения товара так, что нарушаются требования законодательства о национальном режиме, такая поставка не должна считаться допустимой.

Кого это коснётся

В первую очередь законопроект касается участников закупок лекарственных препаратов по контрактной системе: государственных и муниципальных заказчиков, поставщиков, производителей лекарств, а также медицинских организаций, которые зависят от своевременного исполнения таких контрактов.

Для поставщиков важна возможность исполнить контракт даже тогда, когда препарат производится не тем производителем, который был указан в заявке или спецификации, но этот производитель есть в том же регистрационном удостоверении. Это особенно значимо для препаратов, которые выпускаются на нескольких производственных площадках в России или странах ЕАЭС.

Для заказчиков изменение может снизить риск формального спора с поставщиком. Сейчас при исполнении контракта может возникать неопределённость: препарат тот же, регистрационное удостоверение то же, характеристики совпадают, но производитель отличается от указанного в документах закупки. Законопроект предлагает прямо урегулировать такую ситуацию.

Для пациентов и медицинских учреждений практическое значение состоит в снижении риска задержек поставок. Авторы указывают, что формальный подход может приводить к расторжению контрактов и несвоевременному обеспечению лекарствами, хотя реальной замены препарата на иной товар не происходит.

Что изменится на практике

Если законопроект будет принят, поставщик сможет гибче реагировать на производственные и логистические обстоятельства. Например, если препарат выпускается несколькими производителями в рамках одного регистрационного удостоверения, поставщик сможет поставить препарат другого такого производителя, если соблюдены условия контракта и требования о происхождении товара.

Ключевые условия можно свести к нескольким практическим ограничениям:

• производитель должен быть указан в регистрационном удостоверении препарата;
• препарат должен соответствовать характеристикам, установленным в контракте;
• торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма и дозировка должны совпадать;
• нельзя обходить ограничения, запреты и условия допуска по происхождению лекарственных препаратов;
• смена производителя не должна приводить к нарушению требований о поддержке российских препаратов и препаратов из стран ЕАЭС.

Для бизнеса это означает меньше риска, что контракт признают неисполненным только из-за расхождения в сведениях о конкретном производителе, если препарат фактически соответствует условиям закупки. Для заказчика это означает необходимость оценивать не только формальное совпадение производителя, но и наличие производителя в регистрационном удостоверении, а также соблюдение остальных условий контракта.

Важно, что законопроект не отменяет требования к качеству, регистрации и характеристикам лекарственного препарата. Он направлен именно на устранение неопределённости при исполнении уже заключённого контракта.

Когда это заработает

Сейчас законопроект находится на стадии предварительного рассмотрения. Это означает, что он ещё не принят и не стал действующим законом.

В представленных данных нет даты вступления закона в силу. Поэтому срок начала применения пока неизвестен и, вероятнее всего, будет определяться ко второму чтению, когда текст законопроекта может быть уточнён.

Также пока неизвестно, сохранится ли предложенная конструкция в неизменном виде. На следующих стадиях рассмотрения депутаты могут изменить формулировки, добавить переходные положения или уточнить условия применения новой нормы.

Что делать сейчас

Поставщикам лекарственных препаратов стоит заранее проверить, по каким контрактам возможна ситуация с несколькими производителями в рамках одного регистрационного удостоверения. Особенно это актуально для препаратов, производимых в России или странах ЕАЭС на разных площадках.

При участии в закупках и исполнении контрактов полезно отдельно фиксировать, какие производители указаны в регистрационном удостоверении, какие характеристики препарата закреплены в контракте и какие требования по стране происхождения применяются к закупке.

Государственным и муниципальным заказчикам стоит отслеживать прохождение законопроекта и заранее оценить, как новая норма может повлиять на приёмку лекарственных препаратов. Если закон будет принят, внутренние подходы к проверке поставки могут потребовать уточнения.

Юристам и специалистам по закупкам не стоит уже сейчас считать такую замену безусловно допустимой. Пока действует текущее регулирование, а законопроект только рассматривается. В спорных ситуациях по действующим контрактам нужно опираться на условия конкретного контракта, документацию закупки и действующие нормы 44-ФЗ.

Законопроект ещё проходит чтения, поэтому его текст и практические последствия могут измениться до принятия окончательной редакции.